MISSIONS PRINCIPALES :
Préparation et mise en place des études cliniques
Réalisation de la faisabilité des centres
Collecte des CVs et BPCs des centres participants.
Mise en place de l’étude dans les centres.
Réalisation de documents pratiques pour la mise en œuvre de l’essai (fiches techniques, résumé de protocole, fiches pratiques, etc.).
Mise en œuvre et suivi du protocole
Mise en œuvre et suivi du protocole (application des procédures, respect des bonnes pratiques cliniques).
Suivi des procédures de randomisation.
Suivi des dispensations et des stocks de médicaments.
Monitoring et contrôle qualité :
Préparation, réalisation et suivi du monitoring des études cliniques
Préparation des visites de monitoring (avec l’aide de la vigilance si nécessaire).
Rédaction du rapport de monitoring.
Identification, documentation et signalement des déviations au protocole. Suivi des actions correctives.
Rencontres avec les équipes sur site.
Contrôle de l’adéquation des données sources avec celles inscrites au cahier d’observation.
Déclenchement de la dernière visite du dernier patient et clôture du site d’investigation.
Pharmacovigilance et gestion des événements indésirables :
Suivi des événements indésirables en matière de pharmacovigilance.
Organisation et coordination logistique :
Organisation de réunions, visites de mise en place et de clôture du site d’investigation.
Sensibilisation des équipes aux techniques, procédures et bonnes pratiques cliniques.
Gestion et archivage de la documentation (TMF etc.)
Gestion administrative et financière :
Suivi général des factures émanant des centres.
Participation à la préparation des audits / inspections
